Разработка программного обеспечения

06.03.2024 | Служба новостей Росфирм

Окружающая среда чистых помещений подлежит квалификации к отдельным классам чистоты ISO. Чистота помещений и оборудования регулярно контролируется в рабочем состоянии,данные параметры закладываются в модуль при разработке по, а точки мониторинга назначаются на основе анализа рисков для выявления критических областей. При производстве стерильных лекарственных средств различают четыре класса чистоты воздуха. детальную классификацию чистых помещений и оборудования с чистой зоной описывает стандарт PN-EN ISO 14644-1: 2005. Во время планового мониторинга, а также во время квалификационной и оперативной реквалификации измеряется количество частиц размером, равным или превышающим 0,5 мкм, для каждого класса чистоты. Мониторинг в классах А и В особенно важен для получения информации о возможных проблемах в функционировании вентиляционной системы, а также является показателем количества загрязнений, генерируемых технологическим процессом, и может быть диагностическим инструментом для раннего выявления неисправностей. Мониторинг в классе чистоты A должен проводиться непрерывно, а в классе чистоты B-во время выполнения критических операций. Установка стационарных счетчиков частиц, подключенных к системе RMS и BMS, позволяет постоянно собирать и анализировать параметры чистоты пыли, а система сигнализации активируется в случае превышения пределов тревоги и пределов работы.

Определение требований пользователя в контексте параметров среды

Планы и блок-схемы команд чистых помещений являются частью документации основного места работы План разделения помещений составляется исходя из требований надлежащей производственной практики. Основные помещения, такие как производственные помещения, и вспомогательные помещения, такие как воздушные шлюзы, склады, подготовительные помещения, разделены таким образом, чтобы обеспечить надлежащий поток персонала, конечного продукта, материалов и отходов. Блок-схемы также отображают классы чистоты, каскад давления между помещениями, разделение критических и некритических областей. Располагая блок-схемами помещений, технолог описывает требования к системам HVAC, в частности:

• класс чистоты - пыли,
• величину избыточного или отрицательного давления в помещениях,
• перепад давления между помещениями,
• количество воздухообменов в час,
• температуру, влажность и другие специальные требования.

Кроме того, к спецификации требований пользователя (так называемые URS) определяются требования, связанные с подключением таких сред, как пар, сжатый воздух или вода.

Поток персонала, материалов, конечного продукта и отходов осуществляется через систему личных и материальных шлюзов. Эти шлюзы могут быть в виде комнат, а также подающих окон (в случае материальных шлюзов). Шлюз - это буферное пространство между помещениями с различными классами чистоты. Важно отметить, что они служат личными или материальными, они всегда имеют тот же класс чистоты, что и комната, в которую они ведут. Система BMS позволяет эффективно управлять также областями, включая контроль правильной работы перекрестных замков, доступа в помещения, визуальных и звуковых сигналов тревоги. RMS, как и в производственных помещениях, используется для контроля параметров окружающей среды, в частности температуры, влажности и избыточного давления.

Предыдущая | Следующая